2026년 4월, 미국 FDA는 생명과학 분야의 AI 규제 환경을 근본적으로 뒤흔든 경고 서한(Warning Letter)을 퓨로레아 코스메틱스 랩(Purolea Cosmetics Lab)에 발행했습니다. 이 회사는 의약품 규격서, 표준작업지침서(SOP), 제조 및 관리 기록서 원본을 작성하기 위해 자율형 AI 에이전트를 도입했습니다. 조사관들이 공정 밸리데이션(Process Validation)이 왜 한 번도 수행되지 않았는지 질문하자, 회사 측은 AI 에이전트가 해당 요구사항을 식별하지 못했다고 해명했습니다.

이에 대한 FDA의 답변은 단호했습니다. “문서 작성을 돕는 보조 수단으로 AI를 사용하는 경우, AI가 생성한 문서가 정확하고 실제로 CGMP를 준수하는지 반드시 검토해야 합니다.” AI 에이전트의 모든 산출물이나 권장 사항은 품질 부서(Quality Unit)의 권한을 위임받은 사람(인간 대리인)이 반드시 검토하고 승인해야 합니다.

두 달 후, 영국 의약품·의료기기안전관리청(MHRA)은 실사 답변서 중 존재하지 않는 규제 조항을 인용하고 가짜 가이드라인 문서를 날조하며 기술적으로 심각한 오류를 담은 AI 생성 답변서를 적발했다는 조사관 성명서를 발표했습니다. 환자 안전 결함에 대응하는 한 답변서는 분량이 90페이지에 달해 조사관의 검토 시간이 통상 4시간에서 20시간 이상으로 지연되기도 했습니다.

이는 더 이상 가상의 감사 시나리오가 아닙니다. 전 세계에서 가장 영향력 있는 두 GxP 규제 기관이 직접 집행한 실제 행정 조치입니다. 그리고 이는 내부 감사관, 외부 감사관, 규제 실사관 모두가 규제 환경에서 AI를 평가하는 방식을 근본적으로 재설계하고 있음을 알리는 신호탄입니다.

감사관들이 받아들이고 있는 패러다임의 전환

전통적인 생명과학 분야의 감사는 결정론적(deterministic) 가정에 기반을 둡니다. 즉, 밸리데이션된 컴퓨터 시스템은 동일한 입력이 주어지면 매번 동일한 출력을 생성한다는 가정입니다. 밸리데이션은 이러한 반복성을 입증하며, 감사 추적(Audit Trail)은 누가, 언제, 무엇을 변경했는지 기록합니다.

그러나 AI 시스템은 설계상 이러한 모든 전제를 파괴합니다. 확률론적(probabilistic)인 출력을 생성하고, 시간이 지남에 따라 드리프트(drift)가 발생할 수 있으며, 맥락에 따라 서로 다르게 작동합니다. SOP를 요약하는 대규모 언어 모델(LLM)과 제조단위 출하(Batch Disposition) 여부를 권고하는 동일한 LLM은 완전히 동일한 인프라에서 실행되지만, 이 둘이 직면하는 리스크 프로파일은 하늘과 땅 차이입니다.

감사관의 질문은 이제 *“시스템이 밸리데이션되었습니까?”*에서 훨씬 더 까다로운 질문으로 옮겨갔습니다.

“AI가 어디에 사용되고 있는지, 무엇을 하도록 허용되었는지, 어떤 위험을 초래하는지, 책임자는 누구인지, 시스템이 올바르게 작동한다는 어떤 증거가 있는지, 그리고 성능이 저하되거나 변경되지 않았음을 어떻게 입증할 수 있는지 보여주십시오.”

이것은 본질적으로 완전히 다른 감사 모델입니다. 그리고 이에 대응하기 위한 프레임워크는 빠른 속도로 수렴되고 있습니다.

감사의 기준이 되는 규제 베이스라인의 구체화

수년간 업계는 별도의 전용 지침 없이 일반적인 GxP 컴퓨터화 시스템과 동일한 방식으로 AI를 검증해 왔습니다. 그러나 2025~2026년에 걸쳐 규제 아키텍처가 급격히 명문화되면서 상황이 완전히 달라졌습니다.

FDA의 위험 기반 신뢰성 평가 프레임워크 (2025년 1월 초안). “의약품 및 생물학적 제제의 규제 의사결정 지원을 위한 AI 활용 고려사항” 지침은 7단계 신뢰성 평가를 도입했습니다: 규제 질문 및 사용 맥락(Context of Use, COU) 정의, 영향도 및 의사결정 결과에 따른 모델 위험도 평가, 해당 위험에 비례하는 신뢰성 평가 계획 수립 및 실행, 그리고 적절성 문서화 및 정당성 입증. 이는 비례적 프레임워크로서, AI 출력이 의사결정에 얼마나 영향을 미치는지, 오류 발생 시 그 결과가 얼마나 치명적인지에 따라 검증의 깊이가 결정됩니다.

주목할 점은, 환자 안전이나 의약품 품질, 임상 신뢰성에 직접적인 영향을 주지 않는 내부 업무 효율화(초안 작성, 워크플로우 자동화 등) 목적의 AI는 이 지침의 범위에서 명시적으로 제외된다는 것입니다. AI 에이전트가 내부 회의록을 요약하는 것은 규제 범위 밖이지만, 일탈(Deviation)을 상위 보고해야 하는지 권고하는 에이전트는 명백히 규제 대상입니다.

EMA의 리플렉션 페이퍼 (2024년 9월 확정). 의약품 전주기를 다루며, FDA 초안과 달리 신약 후보물질 발굴 및 비임상 개발 단계까지 명시적으로 포함합니다. 영향도가 높은 용도의 경우, EMA는 품목 허가 시 모델 아키텍처 전체, 개발 및 밸리데이션 로그, 학습 데이터 설명을 모두 제출할 수 있어야 한다고 요구합니다.

FDA-EMA 공동 가이드 원칙 (2026년 1월). 의약품 개발에서의 굿 AI 프랙티스(Good AI Practice) 10대 원칙을 수립했습니다: 설계 단계부터 인간 중심, 위험 기반 접근, 명확한 사용 맥락, 데이터 거버넌스 및 문서화, 전주기 관리, 명확한 필수 정보 제공 등. 이는 현재 업계가 보유한 가장 표준적인 글로벌 감사 벤치마크에 가깝습니다.

EU GMP Annex 22 초안 (2025년 7월 의견 수렴). AI 시스템만을 위해 제정된 EU 최초의 GMP 프레임워크입니다. 가장 논란이 된 조항은 확률론적 모델 및 생성형 모델을 “중요 GMP 응용 분야에 사용해서는 안 된다”는 문구였습니다. 오직 동일한 입력에 대해 동일한 출력을 내는 결정론적 모델만이 허용 범위에 들어 있었습니다. EMA는 2026년 6월 워크숍을 열어 확률론적 시스템을 위한 보호 가드레일을 재검토했으나, 이러한 보수적인 초기 입장은 규제의 하한선을 명확히 보여줍니다.

EU AI Act (인공지능법). 2025~2027년에 걸쳐 고위험 AI 의무사항이 단계적으로 발효됩니다. 생명과학 분야의 다수 AI 시스템이 부속서 III(Annex III)에 따라 고위험군으로 분류될 수 있습니다. 타사 AI를 도입해 사용하는 제약사는 법적으로 ’배포자(Deployer)’에 해당하며 적합성 평가 및 모니터링 의무를 집니다.

ICH Q9(R1) 및 E6(R3). Q9(R1)은 AI 위험 평가에 직접 적용 가능한 정형성(formality)과 제품 가용성 위험 고려사항을 도입했습니다. E6(R3)는 임상시험 내 컴퓨터화 시스템에 대한 위험 비례적 감독을 확대했습니다.

규제의 발전 방향은 매우 명확합니다.

시대 규제적 관점
전통적 CSV “소프트웨어가 밸리데이션되었는가?”
CSA (2022년 이후) “보증(Assurance) 노력이 위험에 비례하는가?”
초기 AI (2023–2024년) “AI가 적절하게 거버넌스되고 있는가?”
2025년 “의도된 용도에 대한 AI의 신뢰성을 입증할 수 있는가?”
2026년 “실제 AI 동작, 감독 체계, 객관적 증거를 제시할 수 있는가?”
최신 추세 “AI가 변경되는 과정에서도 지속적인 통제(Continuous Control)를 입증할 수 있는가?”

감사관들이 채택하고 있는 투 트랙(Two-Track) 보증 모델

선도적인 감사관들과 규제 프레임워크는 소프트웨어를 밸리데이션하는 것이 AI의 출력을 자동으로 검증해 주지 않는다는 사실을 인식하고, 두 개의 독립적인 트랙을 통해 AI를 평가하고 있습니다.

트랙 1: 시스템 적격성 평가 (System Qualification). 이 시스템이 당사의 GxP 환경 내에서 안정적으로 통제되고 있는가? 이는 의도된 사용 목적서, 인프라 보안, 역할 기반 접근 제어(RBAC), 21 CFR Part 11에 따른 감사 추적 무결성, 모델 가중치 및 프롬프트 템플릿에 대한 공식 변경 관리 등 전통적인 CSA/GAMP 영역입니다.

트랙 2: 산출물 신뢰성 평가 (Output Credibility). 특정 GxP 의사결정을 위해 이 특정 AI 출력을 신뢰할 수 있는가? 대다수 조직이 감사에서 지적을 받는 지점이 바로 이곳입니다. 의사결정 영향도 분석, 골든 데이터셋(Golden Dataset) 기반 성능 벤치마킹, 드리프트 모니터링, 편향 및 하위 그룹 분석, 위험도에 비례하는 설명 가능성(Explainability)이 요구됩니다.

GAMP 5 2판(2022년)의 부록 D11은 AI/ML 관련 지침을 포함한 최초의 개정판이었습니다. 이어 2025년 7월, ISPE는 개념 단계부터 폐기까지의 전주기 모델을 포괄하고 데이터 거버넌스, 모델 학습, 밸리데이션, 배포, 성능 모니터링, 변경 관리를 다루는 290페이지 분량의 GAMP Guide: Artificial Intelligence를 출간했습니다. 이 가이드는 현재 업계 표준 감사 참고문헌으로 자리 잡았습니다.

감사관들이 실제로 점검하는 6가지 핵심 항목

규제 실사, 내부 감사, 제3자 평가 전반에 걸쳐 감사관들은 일관된 핵심 영역들을 집중 점검하고 있습니다.

1. 사용 맥락(Context of Use, COU) 및 위험 등급화

동일한 AI 모델이라도 어떤 환경에 배포되느냐에 따라 요구되는 검증 수준이 극적으로 달라집니다. 업계에서는 다음과 같은 위험 등급화 프레임워크가 정착되고 있습니다.

등급 예시 보증(Assurance) 접근법
중요 / 자율형 (Critical / Autonomous) 주사제 이물 검사를 위한 머신러닝 비전 검사, 제조단위 출하 판정 전주기 완전 검증, 독립된 테스트셋, 지속적 모니터링, HITL 설계 정당성 입증
높음 / 의사결정 지원 (High / Decision Support) 약물감시(PV) 이상사례 접수 분류, 일탈 예측, 디지털 엔드포인트 위험 기반 검증, 성능 SLA, 문서화된 근거에 기반한 인적 품질 샘플링
보통 (Moderate) 문헌 스크리닝, 규제 제출 문서 생성을 위한 GenAI 초안 작성 유스케이스 통제, 인간 검증, 프롬프트/출력 로깅
낮음 / 비-GxP (Low / Non-GxP) 초기 탐색 연구, 사내 업무 보조 코파일럿 거버넌스, 데이터 보안, 이용 규정(Acceptable Use Policy)

감사관들은 모델이 수행하도록 검증된 범위를 정의하고, 2차 인적 검증 없이 단독으로 결정을 내리는 것이 금지된 행위를 명시한 COU 경계 문서를 확인합니다.

2. 데이터 계보(Lineage) 및 학습 데이터를 위한 ALCOA+

모델의 품질은 학습 데이터와 직결되므로 감사관들은 데이터 출처를 철저히 조사합니다. ALCOA+ 원칙이 AI 데이터 파이프라인 전체로 확장되고 있습니다.

  • Attributable (귀속성): 학습 데이터를 누가 큐레이션했는가, 누가 레이블링했는가, 모델 변경을 누가 승인했는가
  • Legible (판독성): 모델 카드(Model Card), 데이터 시트, 한계점 문서화
  • Contemporaneous (동시성): 타임스탬프가 기록된 데이터 수집 및 학습 실행 기록
  • Original (원본성): 임베딩이나 가공된 피처뿐 아니라 원시 데이터 원본의 보존
  • Accurate (정확성): 데이터 품질 지표, 편향 평가, 대표성 분석
  • Complete, Consistent, Enduring, Available (완전성, 일관성, 영속성, 가용성): 정해진 보존 기간 동안의 백업, 아카이빙, 가독성 유지
  • Traceable (추적성): 원천 시스템부터 데이터 변환 과정을 거쳐 최종 모델 아티팩트에 이르는 완전한 추적성 체인

감사관의 주요 질문: 학습/검증/테스트 데이터 분할이 엄격히 이루어졌으며 테스트셋이 개발 과정에 일체 노출되지 않았는가? 학습 데이터가 환자 인구통계, 결함 유형, 엣지 케이스 등 실제 운영 환경의 분포를 반영하고 있는가? 데이터 오염(Data Contamination) 증거는 없는가?

3. 확장된 감사 추적(Extended Audit Trails)

전통적인 감사 추적은 누가, 언제 레코드를 수정했는지를 기록합니다. 반면 AI 시스템의 경우, 감사관은 이를 훨씬 뛰어넘는 재현 가능한 증거 체인이 생성되는지 점검합니다.

  • 프롬프트 및 컨텍스트 로깅: 시스템 프롬프트, 검색된 문서 청크(ID 및 버전 포함), 모델 하이퍼파라미터(temperature, top-p), 모델 버전
  • 출력 귀속성: 스폰서는 특정 응답이나 QC 플래그를 생성한 파운데이션 모델의 정확한 버전을 입증할 수 있는가?
  • 도구 호출 및 중간 의사결정: 에이전트 시스템의 경우 모든 API 호출, 검색 단계, 추론 체인(Chain of Thought)
  • 인적 검토자 신원 및 결정: 누가 검토했는가, 어떤 결정을 내렸는가, 검토에 소요된 시간은 얼마인가

AI 시스템의 감사 추적 아키텍처는 기존 소프트웨어와 근본적으로 다릅니다.

사용자 → AI 에이전트 → 모델/버전 → 프롬프트 해시 → 검색된 문서
→ 도구 호출 → 중간 의사결정 → 출력 → 신뢰도 점수
→ 가드레일 검사 결과 → 인간 검토자 → 인간 최종 결정 → 타임스탬프

21 CFR Part 11 및 Annex 11 개정안에 따라 이러한 로그는 위변조 방지(tamper-evident) 처리되어야 하며, 쓰기 보호가 적용되고, 엔터프라이즈 신원 관리 시스템과 동기화되어야 합니다.

4. 벤더 관리 및 공급망(Supply Chain)

대부분의 바이오 제약사는 모델을 처음부터 직접 학습시키기보다는 파운데이션 모델이나 SaaS 기반 AI 툴을 라이선스하여 사용합니다. 이는 모델 자체의 검증보다 훨씬 해결하기 어려운 공급망 보증 과제를 야기합니다.

감사관들이 요구하는 항목은 다음과 같습니다.

  • 모델 투명성: 기본 모델의 출처, 파인튜닝 방법론, 안전 가드레일에 대한 벤더의 정보 공개
  • 변경 통지: 클라우드 벤더가 기저 모델 엔드포인트를 무단으로 자동 업데이트할 경우, 바이오 제약 고객사는 자동 알림을 받아야 합니다. 무단 업데이트는 검증된 상태(Validated State)를 파괴합니다.
  • 데이터 격리: 스폰서의 독점 데이터 및 임상 기록이 외부 학습 루프에 절대 사용되지 않는다는 기술적 확인
  • SOC 2를 넘어서: SOC 2 및 ISO 27001 인증은 보안을 증명할 뿐 모델의 품질을 보증하지 않습니다. 감사관들은 밸리데이션 요약서, 벤치마크 결과, 모델 카드 등 추가 증거를 요구합니다.
  • 계약 조건: 감사 권한, 데이터 사용 제한, 법적 책임, 출구 전략(Exit Provisions)

이는 현재 감사에서 가장 빠르게 증가하고 있는 지적 사항 중 하나입니다. 많은 조직이 자사 벤더 제품 내부에서 어떤 AI가 실행 중인지, 어떤 버전이 배포되어 있는지, 언제 마지막으로 변경되었는지와 같은 기본적인 질문에도 답하지 못하고 있습니다.

5. 지속적 모니터링 및 변경 관리

동적 AI 파이프라인에서는 “한 번 검증하고 5년간 운영한다”는 정적 방식이 통하지 않습니다. 감사관들은 다음 사항을 확인합니다.

  • SOP에 지속적인 성능 모니터링(F1 점수, 오검출률, 임베딩 드리프트 등)이 명시되어 있는가
  • 재학습이 엄격한 변경 관리를 따르며 재배포 전 자동화된 회귀 테스트(Regression Testing)를 거치는가
  • 사전문서화된 변경 통제 계획(PCCP)에 재밸리데이션을 트리거하는 드리프트 임계치가 정의되어 있는가
  • 이상사례 및 오분류 결과가 CAPA 루프로 피드백되는가
  • 모델 업데이트, 프롬프트 수정, RAG 코퍼스 변경, 벤더 업데이트가 모두 변경 관리 체계 하에서 추적되는가

AI 시스템에서 ’버전’이라는 개념은 기존 소프트웨어보다 훨씬 복잡합니다. AI 구성 핑거프린트(Configuration Fingerprint)는 모델, 모델 버전, 프롬프트 해시, RAG 코퍼스 버전, 임베딩 모델 버전, 리트리버 구성, 가드레일 버전, 도구 접근 권한, 정책 참조 정보를 모두 포괄하여 단일 감사 단위로 캡슐화해야 합니다.

6. 실질적인 인간 감독 (Meaningful Human Oversight)

규제 기관과 감사관은 ’자동화 안주주의(Automation Complacency)’를 용납하지 않습니다. “인간이 모든 AI 출력을 검토한다”고 단순히 진술하는 것만으로는 불충분합니다. 감사관은 이제 인간 참여(HITL)가 실질적이고 유의미한지를 평가합니다.

  • 검토자에게 인용 출처 연결, 신뢰도 점수, 증빙 자료 등 설명 가능성 지표가 함께 제공되는가?
  • 전자서명 이전에 충분한 검토 시간이 투입되었음을 감사 로그가 증명하는가?
  • 해당 검토자가 AI의 권고에 이의를 제기할 수 있는 실질적인 권한과 전문성을 갖추었는가?
  • 인간의 재정의(Override) 이벤트가 기록되고 품질 시그널로서 분석되는가?

퓨로레아 경고 서한은 중요한 선례를 남겼습니다. 품질 부서는 자신의 판단 권한을 알고리즘에 외주 줄 수 없습니다. 워크플로우 체인은 반드시 AI 권고 → 품질 부서의 인간 검토 → 규제적 의사결정 순서여야 합니다. AI 자체가 책임 주체가 될 수는 없습니다.

가장 어려운 난제: AI 에이전트가 전통적 감사 추적을 무너뜨린다

기존 머신러닝 모델의 감사 경로는 단순했습니다: 입력 → 모델 → 예측 → 인간 결정. 그러나 SOP를 검색하고, 규정을 조회하고, QMS API를 호출하고, CAPA를 분석하며, 다른 에이전트와 상의하고 권고안을 작성하는 자율형 AI 에이전트는 근본적으로 훨씬 더 복잡한 증거 체인을 생성합니다.

에이전트 시스템에 대해 감사관이 “정확히 어떤 일이 일어났는가?“라고 물었을 때, 그 답변은 여러 데이터 소스, 툴, 추론 체인에 걸친 10~15개의 중간 단계를 거쳤을 수 있습니다. 기존의 감사 추적 개념으로는 이를 감당할 수 없습니다. 필요한 것은 전체 생각의 사슬(Chain of Thought), 도구 호출, 데이터 검색 및 의사결정 시점을 모두 캡처하는 AI 실행 추적(Execution Trace)입니다.

이는 아키텍처적 설계를 필요로 합니다. AI 에이전트는 감사 추적 내에서 인간 사용자와 분리된 고유한 신원(Identity)을 가져야 합니다. 파이프라인 내 모든 컴포넌트의 정확한 상태를 기록하는 구성 핑거프린트가 필요합니다. 그리고 결정적으로, 에이전트 오케스트레이션은 결정론적이어야 합니다. 라우팅, 툴 접근, 상위 보고 로직을 비결정론적인 LLM이 직접 제어해서는 안 됩니다.

“감사 대응 준비가 완료된 AI (Audit-Ready AI)“의 진정한 의미

업계에서 새롭게 정립되고 있는 정의는 “절대 실수하지 않는 AI”가 아닙니다. 그것은 불가능합니다.

감사 대응 준비가 완료된 AI란 다음을 의미합니다. 행동, 증거, 구성, 데이터, 결정, 변경 사항, 인간 감독 내역을 사후에 완벽하게 재구성하고 평가할 수 있는 AI 시스템.

규제 기관은 완벽한 AI를 요구하는 것이 아닙니다. 규제 기관이 요구하는 것은 다음과 같습니다.

  • 통제된 위험 (Controlled Risk): AI가 할 수 있는 것과 할 수 없는 것에 대한 명확한 경계
  • 탐지 가능한 실패 (Detectable Failure): 문제가 확산되기 전에 이를 감지하는 모니터링
  • 책임 있는 인간 (Accountable Humans): 개입할 수 있는 권한과 역량을 갖춘 지정된 담당자
  • 재구성 가능한 증거 (Reconstructable Evidence): 특정 시점에 왜 그러한 결정이 내려졌는지 이해할 수 있는 충분한 정보

이는 엔지니어링으로 충분히 달성 가능한 목표입니다. 그리고 이는 업계에서 주목받고 있는 아키텍처 패턴과 정확히 일치합니다: 신뢰할 수 있는 단일 원천을 제공하는 마스터 데이터 패브릭, 요구사항과 SOP, 일탈, CAPA, 감사 증거를 연결하는 시맨틱 지식 그래프, 데이터를 읽고 분석하되 원천 시스템을 직접 변경하지 않는 AI 에이전트 계층, 그리고 위험, 증거, 모니터링, 인간 승인을 모두 포괄하는 횡단적 보증 평면(Assurance Plane)입니다.

요약

향후 본격화될 AI 중심 규제 실사에서 가장 우수한 성과를 거둘 조직은 거버넌스를 정책 문서에 머무는 컴플라이언스 절차가 아니라, 파이프라인에 내재화되고 플랫폼에 의해 강제되며 실시간으로 가시화되는 운영 역량으로 다루는 조직일 것입니다.

FDA의 신뢰성 프레임워크, EMA의 전주기 관점, Annex 22의 결정론적 기준선, MHRA의 결과 중심 철학, 그리고 EU AI Act의 고위험 규제 체계는 모두 하나의 모델로 수렴하고 있습니다.

위험 → 증거 → 추적성 → 인간 책임 → 지속적 모니터링

행정 집행의 선례는 이미 만들어졌습니다. 프레임워크는 명확해지고 있습니다. 이제 문제는 감사관들이 여러분의 GxP 운영 환경에서 AI를 들여다볼 것인지가 아니라, 그들이 실사에 착수했을 때 필요한 객관적 증거를 여러분이 즉시 제시할 수 있는가입니다.

참고 문헌

  1. FDA — Purolea Cosmetics Lab Warning Letter, April 2026
  2. MHRA Inspectorate — “Use of AI for GxP Inspection Responses,” June 2026
  3. EMA — GMP Multistakeholder Workshop on Annex 22, June 2026
  4. FDA — “Considerations for the Use of AI to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products,” January 2025
  5. ISPE — GAMP Guide: Artificial Intelligence, July 2025
  6. ISPE — GAMP 5 Second Edition + Appendix D11, 2022
  7. ICH — Q9(R1) Quality Risk Management, 2023
  8. ICH — E6(R3) Good Clinical Practice, 2025
  9. EMA — Reflection Paper on AI in the Medicinal Product Lifecycle, September 2024
  10. FDA/EMA — 10 Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development, January 2026
  11. EU — AI Act (Regulation 2024/1689)
  12. EU GMP — Draft Annex 22 on AI, July 2025 consultation
  13. ISO/IEC 42001:2023, 42006:2025
  14. NIST — AI Risk Management Framework 1.0 + GenAI Profile
  15. ISACA — AI Audit Toolkit + IT Audit Framework 2026
  16. IIA — Global Internal Audit Standards 2025 + AI Auditing Framework
  17. PCAOB — Amended AS 1105/2301, effective 2026
  18. UK FRC — AI in Audit Guidance, March 2026