Saram ConsultingGxP 환경에서 잘못된 AI 프롬프트를 원천 차단하는 38가지 디자인 패턴
교육만으로는 품질(Quality) 팀이 생성한 허위 IQ 프로토콜과 날조된 Part 11 인용을 막을 수 없습니다. 막연한 희망이 아닌 아키텍처 설계를 통해 올바른 AI 사용을 강제하는 프롬프트 디자인 패턴, 아키텍처 가드레일, 거버넌스 프레임워크를 소개합니다.
글 읽기 →Saram 인사이트 (Saram Insights)
바이오텍, 인공지능, 규제 컴플라이언스의 융합에 관한 심층 전략 및 실전 아키텍처 분석.
에어갭 환경의 CSV/CSA를 위한 GAMP 5 카테고리 5 및 21 CFR Part 11 준수 LLM 구축 가이드
GAMP 5 및 FDA CSA 규제 하에서 OQ 스크립트 초안, 위험 평가, 시스템 분류를 생성하는 로컬 LLM의 파인튜닝, 밸리데이션 및 배포를 위한 완벽한 청사진 — 완전 에어갭 및 제로 클라우드 의존성 보장.
글 읽기 →CSV를 위한 Human-in-the-Loop: FDA CSA 체계 하에서 AI를 규제 준수 가능하게 만드는 아키텍처
FDA의 최종 CSA 가이드라인과 GAMP 5 제2판은 명확합니다. AI는 초안 작성, 분석, 이상 징후 감지를 수행할 수 있지만, 자격을 갖춘 인간이 이를 해석하고 검증하며 승인해야 합니다. 규제 방어력을 갖춘 완벽한 HITL 프레임워크 구축 방안을 제시합니다.
글 읽기 →GAMP 5 및 FDA CSA 체계에서 AI 에이전트가 지금 즉시 실행할 수 있는 30가지 CSV 과제
컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 업무의 60~70%는 문서화, 추적성 관리, 구조화된 분석입니다. 밸리데이션 라이프사이클 단계별로 AI 에이전트가 지금 당장 자동화할 수 있는 구체적인 과제와 현실적인 시간 절감 효과를 상세히 정리합니다.
글 읽기 →AI 에이전트가 일탈 보고서에 손대기 전에 평가하는 방법
제약 QA를 위한 대부분의 AI 에이전트 평가는 엉뚱한 지표를 측정합니다. 이 문제에 대한 심도 있는 모든 분석을 집약하여, 에이전트가 FDA 실사를 실제로 견뎌낼 수 있을지 예측하는 평가 프레임워크를 소개합니다.
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