Saram 인사이트 (Saram Insights)

바이오텍, 인공지능, 규제 컴플라이언스의 융합에 관한 심층 전략 및 실전 아키텍처 분석.

2026년 8월 7일

규제 대상 생명과학 분야 AI 에이전트를 위한 참조 아키텍처

개별 AI 컴플라이언스 구성요소들을 신원 인증부터 평가까지 하나의 통합되고 감사 가능하며 FDA 실사에 대응할 수 있는 시스템으로 전환하는 7계층 참조 아키텍처.

2026년 8월 6일

GxP 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)에서 AI 에이전트를 위한 결정론적 평가 시스템을 구축하는 방법 — 코드 평가자, 좁은 범위의 판사, 바이너리 지표, 그리고 FDA 실사를 견뎌내는 데이터셋.

2026년 8월 5일

FDA 규제 대상 생명과학 환경에서 AI 에이전트를 실사 가능하고, 감사 가능하며, 방어 가능하게 만드는 결정론적 제어 계층 구축을 위한 심층 기술 레퍼런스입니다.

2026년 8월 4일

GxP 환경에서 에이전틱 AI를 배포하기 위한 엔지니어링 및 거버넌스 종합 플레이북 — 위험 등급 분류, GAMP 5 밸리데이션, ALCOA+ 감사 추적, 그리고 FDA Form 483 지적을 유발하는 안티패턴 분석.

2026년 8월 1일

환각과의 전쟁은 '더 좋은 모델 만들기'에서 '더 나은 시스템 구축하기'로 전환되었습니다. OpenAI, Anthropic, DeepMind, Meta, xAI가 실제로 취하고 있는 접근법과, 왜 그 어떤 기술로도 환각률을 0%로 만들 수 없는지 살펴봅니다.